Validación del método analítico por HPLC para la cuantificación de trazas del fármaco Meloxicam en equipos y áreas de fabricación

Kelly Johana Rojas; Natalia Afanasjeva

doi:10.22490/24629448.10563

Vol. 24 Núm. 46 (2026): 1

Publicado 2024-12-01

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Derechos de autor 2025 Kelly Johana Rojas, Natalia Afanasjeva

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Validación del método analítico por HPLC para la cuantificación de trazas del fármaco Meloxicam en equipos y áreas de fabricación

DOI: https://doi.org/10.22490/24629448.10563

Kelly Johana Rojas Universidad del Valle

Natalia Afanasjeva Universidad del Valle

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Introducción. En la industria farmacéutica la cuantificación de trazas de principios activos de los medicamentos es crucial para validar los procesos de limpieza post-fabricación, debido al riesgo de contaminación cruzada cuando se ejecuta un proceso de limpieza inadecuado. Objetivo. Validar una metodología analítica en condiciones del clima tropical para cuantificar trazas de medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINES) o Meloxicam en equipos de fabricación utilizando cromatografía líquida de alta eficiencia (HPLC). Metodología. Se empleó una columna Zorbax Eclipse XDB-C18 (4.6 x 150 mm, 5 µm, Agilent) a 30°C ± 2°C, donde la fase móvil consistió en un 90% de un buffer fosfato de amonio monobásico (pH=7.0) con 2-propanol y metanol, y un 10% de metanol, a un flujo de 1,0 mL/min, la detección se realizó a 360 nm, con un volumen de inyección de 10 µL, y como diluente se usó la misma fase móvil.

Palabras clave: cromatografia liquida de alta eficiencia, fármacos antinflamatorios no esteroideos, trazas, validación, método analítico, estadistica

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Rojas, K. J., & Afanasjeva, N. (2024). Validación del método analítico por HPLC para la cuantificación de trazas del fármaco Meloxicam en equipos y áreas de fabricación. Revista Nova publicación científica En Ciencias biomédicas, 24(46), 95-116. https://doi.org/10.22490/24629448.10563

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